【我为群众办实事】药品GMP现场检查普遍的问题（三）

  为规范“两品一械”公司制作经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高水平质量的发展，近期，省药品查验中心对检查过程中发现的普遍的问题进行梳理。本期梳理了药品GMP现场检查中关于厂房与设施、设备管理方面存在的普遍的问题，敬请“两品一械”企业关注收藏！

  1.厂房与设施设置不合理。如：（1）原辅料库未安装通风设施。（2）生产车间中间站未按药品存放要求设置阴凉库。（3）留样样品柜未进行上锁管理。（4）称量间未设置除尘设施。（5）固体制剂车间称量间、压片间等产尘间无防止粉尘扩散的除尘设施。（6）青霉素类粉针车间排出的空气未经过净化处理。(7) 危险品库没有排风通风设施。

  2.厂房与设施维修保养不到位。如：（1）部分厂房与设施出现损坏、生锈等情况，未及时维修。（2）洁净区对非洁净区、不同级别的洁净区压差不符合相关规定。（3）固体制剂车间洁净区地面出现破损，表面不平整光滑、存在裂缝。（4）固体制剂车间的墙面、送风口破损、开裂、生锈，未及时维修。（5）生产车间无防蚊虫措施，未定期清理蚊虫尸体并做好记录。（6）生产车间洁净区的地漏未按要求做液封。

  3.设备使用管理不规范、或清洁不到位。如：(1)设备清洁后仍有目视可见的污迹。（2）设备使用的过程操作人员未及时填写设备使用日志，未对设备使用、清洁、维护和维修情况做及时记录。（3）生产区内放置的闲置设备在搬离出前无醒目的状态标识。（4）对生产设备需拆洗的核心部件未制定具体且完整的清洁方法。（5）部分生产仪器（如电子天平和电子台秤）未制定使用操作规程。（6）部分生产和检验设备无设备状态标识或清洁状态。(7)小容量注射剂（非终端灭菌）生产前的设备清洁、灭菌情况确认不到位。（8）真空干燥箱已清洁（已挂已清洁标识），现场查看箱内仍有残留水。（9）生产使用的流化床干燥机布袋按品种专用存放，但未对布袋标识进行区分。

  4.设备的设计、选型、安装不符合预定用途。如：（1）设备的安装不便于生产操作或未按预定用途配备相应的设备。（2）设备不能够满足生产的基本工艺要求，生产过程中出现漏液、漏粉，对产品质量会造成影响。（3）B级洁净区分装机玻璃门生产时未能正常闭合，影响无菌环境保障效果。（4）清洗后瓶子进入隧道烘箱前没有防护罩保护。（5）对照品称量比较小（如称量2mg）的情况下，化验室选用的电子天平（十万分之一）不能够满足其称量的精度要求。

  5.部分设备、仪器未按规定校准，或校准不规范。如：（1）设备、仪器校准的量程范围未涵盖实际生产和检验的应用限制范围。（2）称量设备不能够满足其产品称量的精度要求。（3）洁净区不一样的区域之间的压差表有校准合格标示，但在无压差情况下压差表未归零。（4）药典筛网校准不规范，缺少筛网网孔径最大偏差和平均丝径两个项目的校准。