两省药监局共同发布！一药企使用不合格复合膜被罚2万元

  5月18日，吉林省药监局、黑龙江省药监局公示两则行政处罚决定书。吉林省东盟制药有限公司使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜被罚2万元。哈尔滨松山堂药业有限公司生产、销售劣药中药饮片“南柴胡”被处罚1.353万元。

  1、吉林省东盟制药有限公司使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜被罚2万元。

  吉林省东盟制药有限公司使用通化市百利克朗思包装有限公司生产的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号:2003079)，经吉林省药检所检验、复验，溶剂残留量(甲苯)项不符合相关规定被处罚。

  吉林省东盟制药有限公司于2020年4月8日从通化市百利克朗思包装有限公司采购聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号:2003079)，3098.5kg，使用357.96kg，库存量2738.81kg。

  吉林省东盟制药有限公司对销往吉林恒帝药业有限公司的上述4批复氨片主动发起召回程序，召回数量为0。

  当事人的上述行为违反了《非间接接触药品的包装材料和容器的管理办法》第二条“生产、进口和使用药包材,一定要符合药包材国家标准。(药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定)”的规定。

  当事人使用不合格聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜（批号2003079)的行为违反了《非间接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)第二条“生产、进口和使用药包材,一定要符合药包材国家标准。(药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定)”的规定。

  依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违背法律规定的行为”。《非间接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号)第六十五条“对使用不合格药包材的, (食品)药监管理部门应当责令不再使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药监管理部门监督处理”的规定,责令当事人改正违背法律规定的行为，给予如下处罚：

  2、哈尔滨松山堂药业有限公司生产、销售劣中药饮片“南柴胡”被罚1.353万元。

  哈尔滨松山堂药业有限公司生产、销售劣中药饮片“南柴胡”（批号：20180601），不符合中国药典（2015年版一部规定。依据2015年修正《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定和2019修订的《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款规定进行处罚。给予处罚如下：

  3.处2019年12月1日之前销售劣药货值金额2倍罚款9020.00元。

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