药厂净化车间标准ABCD级维护

  高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

  1、每月对药厂净化车间的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行全方位检查，察觉缺陷，及时报修并做好记录。

  2、每月对药厂净化车间技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行全方位检查，发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录。对无法不再使用的设施，安排在停产大修期间维护。

  3、每周对药厂净化车间的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备做检查，发现问题及时报修并做记录。

  4、药厂净化车间内的消防及监控系统，每月例行检查，发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准，不得随意开启安全门)。

  5、药厂净化车间内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对车间及药品造成污染。

  1、洁净区空调系统应由专人持证上岗操作，每两小时对洁净空调系统的温度、湿度、风压、机组水温、高低压等进行全方位检查并做好记录。

  3、净化空调系统中使用的各级过滤器必须按净化要求从定点厂家选用且需有厂方提供的合格证明并在运输、安装过程中不得污染和损坏。

  4、可重复使用的过滤器，换下后应及时清洗并检查合格后由专人保管，以备再用，其更换周期如下：

  5、根据净化检测结果和压差计显示的终阻力，每1-2年更换一次高效过滤器。

  6、过滤器装置的清洗、更换必须严格按照装拆程序，在满足GMP净化车间要求的前提下进行，避免发生污染，并做好过滤器更换记录。

  进入药厂净化车间的人员一定定期体检，经常保护个人清洁，没有皮肤病及外伤，经有关部门对其岗位培训合格后，严格按照“人员进入药厂净化车间的规程”执行。

  药厂净化车间的清场可用新洁尔灭和醋酸洗必泰清洁，消毒分别用丙二醇和甲醛交替使用，以防止抗药性，具体操作按“洁净车间清场和灭菌管理程序”执行。

  ① 凡本网标注明确来源：教育装备采购网的全部作品，版权均属于教育装备采购网，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用。已获本网授权的作品，应在授权范围内使用，并标注明确来源：教育装备采购网。违者本网将追究有关规定法律责任。

  ② 本网凡标注明确来源：XXX（非本网）的作品，均转载自其它媒体，转载目的是传递更加多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，且不承担此类作品侵犯权利的行为的直接责任及连带责任。如别的媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的稿件来源，并自负版权等法律责任。

  ③ 如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起两周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。