D级洁净间内可以不戴口罩？

  前几天，看一段视频，是同事发来的国外生产线的视频，意外地发现一个小细节：他们在外包的厂线（D级）上，竟然连口罩都没戴！前后员工还在聊得很有兴致的样子。对比一下自已的产线，不禁产生疑问：

  1、是不是D级洁净区全部不用戴口罩？还是有特定的要求下能不用配戴，比如非无菌制剂的D级能不用戴？

  首先，当然是GMP，终于在其附录1【第二十四条】关于各洁净区的着装要求规定：

  应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

  应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

  应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

  在C\B\A级洁净区，法规是明确要求应当戴口罩的；而在D级洁净区并没有明白准确地提出“应当戴口罩”这种要求。就算在我看来，这个要求比在疫情期间人人外出都要配戴口罩更自然，更有必要性，但事实就是这样。因此，进入D级洁净区不戴口罩并不会违反GMP规范。MP指南上明确的说明了“仅当操作涉及暴露药品时戴口罩”，也就是说该戴的地方必须戴，没必要戴的地方能不戴，即那些更衣、走廊、洁具、器具等等非接触药品的地方能不用戴口罩。

  按照这个法规，如果在D级如果操作涉及到暴露药品时，就需要戴，那么就会出现在D级洁净区同一区内，一部分操作人员配戴有口罩，而另一部分区域人员并不配戴的情况。这种现象岂不是很让人觉得奇怪？现场QA及管理人员又是怎么来实现对车间人员的戴口罩行为做监督与控制呢？估计会很难吧！

  从个人的角度来看，长时间配戴口罩不但会很闷,也很不舒服，正常来说我是不怎么愿意戴的。然而，我们在D级区工作的人员，有时就像在超市出售食品的大妈，如果不整点东西遮下口鼻，会不会让人觉得食品不卫生呢？（虽然在家里，妈妈们做饭菜是从来不戴口罩的）

  同时，我又是个怕麻烦的人，总喜欢使用最直接，最有效的办法处理问题。所以针对D级是否该戴，个人的看法其实是一刀切的，为方便管理：即进入生产区域，应全部戴口罩，这应该也是咱们制药人最基本的质量意识吧?毕竟一会可戴，一会可不戴在管理上很难形成一个统一规定、统一标准。

  至于该配戴什么样级别的口罩，我想就算是再有钱的话，也不是级别越高越好的。很多事情，过头了，反受其累。比如说这个口罩，使用过滤效果越高的，自然呼吸畅快性就越差，员工的舒适度就较小。有钱可以任性，QA们可能赞同，但更多的生产一线的兄弟们，肯定会怨声载道，还不如折成奖金发给他们呢！再说了，D的衣服都不要求无菌，口罩也用不到无菌，从法规上没这么高的要求，用无菌的口罩就未免矫枉过正了，个人觉得，D级区使用普通一次性口罩，拆开后使用就可以了。

  统一戴好口罩，避免现场检查员的挑战，减少检查风险和麻烦。如上所述，如果检查员到D级洁净区检查，发现有人没有戴口罩，提出疑问，你就要花时间翻法规去给他解释，直至他接受（他能不能接受，就有很多因素了），而且每次来现场的检查员很可能不是同一人，那么来一个检查员就可能被挑战一次，太麻烦了。

  按现在疫情的总结经验，有没有戴口罩，对于防止污染与交叉污染，效果十分明显，一项公布于中国新闻网的来源于首都医科大学附属北京同仁医院的数据显示：

  戴口罩，可以轻松又有效地防止呼吸、打喷嚏、咳嗽等引起的微生物散发，能有效地预防操作人员直接吸入气溶胶中带菌粒子，当然也包括药物粉尘或有害于人体健康的物质等。

  当然，部分工厂因为生产的基本工艺问题，如产尘、产有害化学气体的，有特别的条件的，那就需要有明确的目的性地配戴呼吸保护器了，如脱脂纱布口罩、防静电口罩、防油烟口罩、防尘PM口罩等等。这部分就需要详细情况具体处理了。

  对于药品，D级区口罩要求，总结一句话，就是进入洁净间，即配戴口罩，并在后续全程戴好口罩，口罩不要求无菌的，普通的即可。当然，因为从常规上看，大部分流通至D级区的药品，基本都已成型，并包有包装了，并不会操作到“涉及暴露的药品”了，按法规，只要你愿意（不怕环境超标调查以及检查员可能的挑战的麻烦），在D级洁净间内，可以不戴口罩！！

  也许写到这里，你可能会问了：对于医疗器械，会不会不一样呢？其实大同小异了。我们都知道，在药品中定义的洁净级别D级相当于医疗器械中的等级100000，在众多的法规文件中，对于100000级口罩问题没有如GMP中的详细、明确，但一份来源于美国环境科技学会 (IES)的文件，对于该部分有可供参考的描述：

  1、等级100000洁净室通常要求用帽子或头巾将头发全部包起来、胡须不外露、穿着连衫裤或拉链式罩袍、戴靴罩和手套。

  从这里，我们大家可以看到，为什么国外那么多人不喜欢戴口罩，到了百级，才有遮面的要求，哈哈！！国内还是按药品的要求去操作的啦。